对照品:是用来鉴别和检查及含量测定、修正检定仪器性能的标准物质。
标准品:其实就是用于生物检定、抗生素或者生物类药品中含量的标准物质,用效价单位“u”表示。
国家制定药品对照品、标准品系列主要用于鉴别药品标准中含量检测、杂质和有关物质检查等,它是国家药品标准重要的组成元素。而国家药品物质标准是国家药品标准的重要基础,用来检查药品质量的一种量具,是测量药品质量的根本。是修正测试仪器与方法的物质标准;能确定药品真伪及其质量优劣。
我国目已经确定的国家药物标准物质有1242种,其中中药化学对照品288种,对照药材400种,二者占总数一半以上,国家标准品和生物参考品系列主要功能是鉴别、检查含量(效价)测定的标准物质,生产设备和标定应符合“生物制品国家标准物质设备和标定规程”要求。
文献中常常将标准品和对照品2种概念混淆,认为对照品就是标准品,造成概念混淆的原因是因为有的药品既有对照品又有标准品,例如,用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标准品,而用HPLC或UV法测定时,则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点标准品,测定含量时,用对照品。这样的情况下同一种物质就会存在有标准品和对照品的情况,但它们的规格、标定方法及用途是不同的。
在现实中存在着药物标准品和对照品的混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法含量。尽管同一批对照品不同标定的含量有较好的相关性,但并不相同,差别有时会很大。
存在混用的原因有如下几点:
1. 日常科研中难找到相应的对照品;
2. 卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;
3. 对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;
4. 中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故易引起混用。
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原创作者:上海恒远生物技术发展有限公司