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点击次数：5513 发布时间：2021/3/12 9:39:06

标准品的标定主要有两个流程，是初步标定，二是正式标定。昨日下午，我公司技术员，针对标准品的标定结果做出总结，下面我们起来看，处理标准品的标定结果请遵循这四个步骤：

、如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递。

二、用于抗生素微生物检定法的第yi代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例致或接近，或以其中某组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。

三、仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求般可适当降低。

四、杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。

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原创作者：上海恒远生物技术发展有限公司

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第14年